IA de alto riesgo.Entiende tu responsabilidad.

La columna de sección cambia cómo se aplica el Reglamento. La sección A reúne productos sujetos al régimen de alto riesgo, con las reglas de coordinación con su legislación sectorial. La sección B sigue una vía sectorial: el artículo 2(2) limita las disposiciones aplicables directamente y los requisitos se incorporan a la legislación de producto correspondiente.

Máquinas está en la sección B. El Reglamento (UE) 2023/1230 sustituye la referencia anterior y el Omnibus lo sitúa en esa sección. A estos sistemas les corresponden directamente el artículo 6(1), el 60 bis y los artículos 102 a 112; los artículos 57 a 59 se aplican en la medida prevista por el artículo 2(2). No se debe trasladar sin más a una máquina la lista de obligaciones de un sistema del Anexo III.

Fuentes: Anexo I del Reglamento de IA y modificación por el Reglamento (UE) 2026/1744, artículo 1, puntos 2 y 41.

Los ejemplos proceden del borrador de directrices de la Comisión. Ilustran sistemas que encajan en los casos de uso; no son una lista exhaustiva ni una autorización para usarlos. Las prohibiciones del artículo 5 y el resto de la legislación aplicable siguen teniendo que comprobarse.

En los ejemplos de admisión y de evaluación del riesgo de una víctima, la Comisión identifica además perfilado. Ese detalle importa: cierra la excepción que se explica a continuación. Los ejemplos se consultan en el documento del Anexo III de la consulta sobre las directrices de clasificación.

Antes de aplicar una vía, comprueba que se trata de un sistema de IA según el artículo 3(1). Automatizar una tarea no basta. La finalidad prevista se desprende de instrucciones, documentación y material comercial, además del contrato. Una limitación contractual no resuelve una contradicción con el uso que promocionas: el caso de uso marca el alto riesgo.

El artículo 6(3) permite que determinados sistemas incluidos en el Anexo III no se consideren de alto riesgo. Solo sirve para esa vía. No permite excluir un sistema que ya se clasifica por el artículo 6(1).

La evaluación debe justificar que el sistema no presenta un riesgo significativo de daño para la salud, la seguridad o los derechos fundamentales, incluida la ausencia de influencia material en el resultado de la decisión. El borrador interpreta la excepción de forma restrictiva. Una revisión humana al final del proceso no basta para demostrarla.

Cuatro condiciones alternativas

Debe cumplirse al menos una de estas condiciones, junto con el criterio anterior:

• Tarea procedimental limitada. Una operación acotada dentro del proceso, sin convertirla en la valoración que decide el caso.
• Mejora de una actividad humana ya completada. Se trabaja sobre un resultado que la persona ya ha producido, en lugar de sustituir su valoración.
• Detección de patrones o desviaciones. El sistema revisa decisiones previas sin sustituir ni influir en la evaluación humana ya completada sin una revisión humana adecuada.
• Tarea preparatoria. Prepara una evaluación de las previstas en el Anexo III, sin determinar materialmente su resultado.

Las condiciones son alternativas; no constituyen cuatro permisos independientes del funcionamiento real. El análisis debe mirar el proceso completo. Si varios componentes, incluidos agentes conectados, producen conjuntamente una salida que influye materialmente en la decisión, no basta con describir cada pieza como preparatoria.

El perfilado impide acogerse al filtro

Para un sistema del Anexo III, el perfilado de personas físicas mantiene la clasificación de alto riesgo aunque parezca encajar en una de las cuatro condiciones.

El borrador utiliza los tres elementos de la definición de perfilado: tratamiento automatizado, datos personales y evaluación de aspectos personales. En un sistema de IA, la comprobación decisiva suele estar en los dos últimos. Puntuar el rendimiento, la fiabilidad o el comportamiento de una persona exige examinar esa frontera; que después decida un mando no elimina el perfilado.

La evaluación del artículo 6(4) queda por escrito

Si concluyes que se aplica la excepción, debes documentar la evaluación antes de introducir el sistema en el mercado o ponerlo en servicio. También se mantiene la obligación de registro en la base de datos de la UE prevista en el artículo 49(2).

Los párrafos 113 a 116 del borrador indican qué debe poder explicar esa evaluación:

1. La finalidad prevista del sistema.
2. El caso del Anexo III en el que encajaría por el artículo 6(2).
3. La condición del artículo 6(3) que se invoca y por qué se cumple.
4. Por qué el sistema no realiza perfilado de personas físicas.

La autoridad competente puede pedir esa evaluación y revisar la clasificación. El borrador también anima al cliente que despliega el sistema a consultar el registro. La decisión tiene que sostenerse ante alguien que no participó en el desarrollo.

El calendario distingue los hitos de alto riesgo de los de transparencia y prohibiciones. Cada fecha corresponde a un supuesto concreto: un transitorio para sistemas ya introducidos en el mercado no es la fecha general de una obligación.

Dos de estos hitos caen un 2 de diciembre, con un año de diferencia, y solo uno es de alto riesgo.

El plazo de los sistemas destinados a autoridades públicas y el de los sistemas del Anexo X pertenecen a sus disposiciones transitorias específicas. No sustituyen las fechas generales de las dos vías del artículo 6.

El requisito lo establece el Reglamento. Una norma puede servir para implementarlo; su publicación y su cita en el Diario Oficial son estados distintos.

El artículo 11 es el único de los ocho requisitos de esta tabla sin un borrador armonizado asociado. Sí tiene una norma de apoyo, ISO/IEC 25623. Decir que no tiene ninguna norma borraría esa distinción.

EN 18286 está adoptada como norma europea, pero la cita en el Diario Oficial sigue pendiente en la medición indicada. En cobertura puedes ver las cláusulas que evalúa Froga y los límites declarados de esa cobertura.

Las normas armonizadas son voluntarias. La cita y la cobertura de cada requisito son las que permiten invocar la presunción.

Consulta el Reglamento consolidado junto con la modificación de 2026.

El borrador se publicó el 19 de mayo de 2026. La consulta cerró el 23 de julio de 2026, tras prorrogarse cuatro semanas desde el plazo inicial del 23 de junio. En la comprobación de la fuente, la Comisión mantiene la adopción final prevista para finales de 2026, sin una fecha exacta.

La ficha de la consulta enlaza los documentos y declara esas fechas. La revisión regulatoria de referencia es la del 11 de septiembre de 2026, registrada en vigilancia regulatoria.

Es un borrador y no es vinculante. Explica la clasificación, no acredita el cumplimiento de los requisitos. Sus ejemplos pueden cambiar y el propio texto prevé consulta al Comité Europeo de IA y comentarios adicionales antes de adoptarse.

Además, el borrador es anterior al Omnibus. Donde difieran, manda el Reglamento modificado: el artículo 6(5) habilita a la Comisión para redactar las directrices, no para sustituir el Reglamento. Esta página utiliza el texto modificado para el calendario y el régimen de máquinas.