Proveedor (Art. 16)
Fabricante de producto sanitario con IA: doble dossier (MDR + Anexo IV RIA) y doble marcado CE.
Aseguramiento de IA — Sanidad
Doble marcado CE: producto sanitario con IA es doble evaluación de conformidad
Productos sanitarios con IA caen bajo MDR/IVDR y bajo el Anexo I del Reglamento de IA. La cadena de evidencia es común; la doble evaluación de conformidad se gestiona desde una sola plataforma de aseguramiento.
Lo que vivimos en este sector
Documentación técnica MDR + Anexo IV del Reglamento de IA con solapamientos no resueltos.
ISO 14971 (gestión de riesgos sanitarios) no cubre sesgo algorítmico — gap regulatorio explícito.
Doble Notified Body posible: vigilancia sanitaria + organismo IA. Coordinación operativa difícil.
Casos de uso típicos
- Diagnóstico por imagen asistido por IA
- Apoyo a decisión clínica
- Monitorización remota y triaje
- Detección de patrones en historias clínicas electrónicas
Marcos regulatorios aplicables
Marcos primarios
Reglamento (UE) 2024/1689 — Reglamento de Inteligencia Artificial
Reg. (UE) 2024/1689 · Texto oficial →
Reglamento europeo de IA. Aplica siempre que el sistema opere en la UE.
MDR — Reglamento de Productos Sanitarios
Reg. (UE) 2017/745 · Texto oficial →
Doble evaluación de conformidad (sanitaria + IA) para productos sanitarios con IA.
Reg. (UE) 2017/746 · Texto oficial →
Productos de diagnóstico in vitro con IA, doble marco regulatorio.
Marcos transversales
GDPR Art. 22 — Decisiones automatizadas
Reg. (UE) 2016/679 Art. 22 · Texto oficial →
Decisiones individuales automatizadas con efectos jurídicos sobre personas.
ISO/IEC 42001:2023 — Sistema de Gestión de IA
ISO/IEC 42001:2023 · Texto oficial →
Marco voluntario de gestión de IA, alineable con el Reglamento.
Cadena de suministro de IA — su rol determina sus obligaciones
El Reglamento de IA distribuye obligaciones por rol (Arts. 16, 24, 26). En este sector cada uno aporta una pieza diferente al aseguramiento.
Integrador (Art. 24)
Distribuidor o personalización para hospital: si cambia el propósito clínico, asume obligaciones de proveedor.
Desplegador (Art. 26)
Hospital o sistema sanitario: supervisión humana en decisión clínica, monitorización post-comercialización y reporte de incidentes.