Proveedor (Art. 16)
Vendedor de software con IA para pharma: dossier GAMP 5 + alineamiento EMA AI + Anexo IV cuando el caso lo active.
Aseguramiento de IA — Pharma
GAMP 5 sigue siendo la columna vertebral. La IA pide algo más.
GAMP 5 valida software determinista; la IA es probabilística y cada reentrenamiento es un cambio GxP. El Reglamento de IA aplica selectivamente — solo en casos como apoyo a decisión clínica, control de producción crítica o servicios esenciales — no como capa horizontal sobre todo el portafolio.
Lo que vivimos en este sector
Cada reentrenamiento dispara una re-validación GxP completa — paraliza la innovación.
EMA Reflection Paper (2024) introduce expectativas que no encajan en plantillas GAMP 5 tradicionales.
ALCOA+ no detecta sesgo algorítmico — gap explícito frente a integridad de datos clásica.
Casos de uso típicos
- QC predictivo en línea de fabricación (PAT, control crítico → Reglamento de IA aplica)
- Optimización de procesos batch y continuo
- Farmacovigilancia automatizada (servicios públicos esenciales → Reglamento aplica)
- Apoyo a decisión clínica para dosificación (alto riesgo → Reglamento aplica)
Marcos regulatorios aplicables
Marcos primarios
ISPE GAMP 5 — Validación GxP de software
GAMP 5 · Texto oficial →
Validación de software farmacéutico — cada reentrenamiento es un cambio GxP.
EMA Reflection Paper on AI in the Medicinal Lifecycle (2024)
EMA/CHMP 2024 · Texto oficial →
Marco EMA específico para IA en medicamentos.
Marcos transversales
Reglamento (UE) 2024/1689 — Reglamento de Inteligencia Artificial
Reg. (UE) 2024/1689 · Texto oficial →
Reglamento europeo de IA. Aplica siempre que el sistema opere en la UE.
ISO/IEC 42001:2023 — Sistema de Gestión de IA
ISO/IEC 42001:2023 · Texto oficial →
Marco voluntario de gestión de IA, alineable con el Reglamento.
GDPR Art. 22 — Decisiones automatizadas
Reg. (UE) 2016/679 Art. 22 · Texto oficial →
Decisiones individuales automatizadas con efectos jurídicos sobre personas.
Cadena de suministro de IA — su rol determina sus obligaciones
El Reglamento de IA distribuye obligaciones por rol (Arts. 16, 24, 26). En este sector cada uno aporta una pieza diferente al aseguramiento.
Integrador (Art. 24)
Integrador en planta: validación cruzada GxP + AI Act selectivo — caso a caso, no horizontal.
Desplegador (Art. 26)
Compañía farmacéutica: ciclo de vida del modelo con QbD/QbR aplicado y trazabilidad de cambios automática para los reguladores (EMA, AEMPS, FDA cuando proceda).