Adimen Artifizialari buruzko Europako Erregelamenduak (EBko AA Legea) esparru normatibo bat ezartzen du AA sistemak Europar Batasunean merkaturatzeko eta zerbitzuan jartzeko. Araudi honen elementu nagusi bat "arrisku handiko" kategoria da, pertsonen osasunean, segurtasunean edo oinarrizko eskubideetan eragin negatiboa izan dezaketen sistemetarako izendatua.
Sistema bat kategoria honetan sartzen den ulertzea funtsezkoa da, derrigorrezko baldintza tekniko eta gobernantza-baldintza batzuk aktibatzen baititu. Horretarako, EBko AA Legearen 6. artikuluak bi sailkapen-bide nagusi ezartzen ditu:
AA sistemak segurtasun-osagai direnak EBko legediaren menpe dauden produktuetan, I. Eranskinean zehazten den bezala.
AA sistemak eremu kritikoetan jarduten dutenak, Erregelamenduaren III. Eranskinean
Jarraian, kategoria horietako bakoitza eta dakartzaten baldintzak xehetasunez aztertuko ditugu.
Garrantzitsua da sailkapen honek garapen-prozesuetan duen eraginari buruzko funtsezko bereizketa bat nabarmentzea. Dagoeneko araututako produktuetan segurtasun-osagai diren AA sistemen hornitzaileentzat, araudi zorrotza duten sektoreetan jarduten baitute, EBko AA Legera egokitzea, kasu askotan, beren Kalitatea Kudeatzeko Sistemak (KKS) hedatzea ekarriko du, AAren baldintza espezifiko berriak estaltzeko.
Aitzitik, eremu kritikoetako AA sistemen garatzaileentzat, KKS formalizatu bat izan ez dezaketenentzat, baldintzak hutsetik ezartzea erronka handiagoa da, beren metodologietan eta garapen-zikloetan eragin sakonagoa duelarik.
AA Sistemak Produktu Arautuetan Segurtasun Osagai gisa (I. Eranskina)
Lehenengo kategoria, Erregelamenduaren I. Eranskinean zehaztua, Batasuneko legeria harmonizatu zorrotz baten menpe dauden produktuen barruan segurtasun-osagai gisa funtzionatzen duten AA sistemei dagokie. AA software bat ondorengo domeinuetako batean integratzen bada, arrisku handikotzat sailkatzen da lehenespenez:
Produktuaren Domeinua | Araudi Espezifikoa | Aplikazio Eremua |
Makineria eta Robotika | Makinak eta segurtasun-osagaiak. | |
Igogailuak eta igogailuetarako segurtasun-osagaiak. | ||
Irrati-ekipamenduak. | ||
Errepideko Garraioa | Motordun ibilgailuen eta haien atoiien homologazioa. | |
Bi edo hiru gurpileko ibilgailuak eta kuatrizikloak. | ||
Nekazaritzako eta basogintzako ibilgailuak. | ||
Motordun ibilgailuen segurtasun orokorra eta okupatzaileen babesa. | ||
Trenbideko Garraioa | Trenbide-sistemaren elkarreragingarritasuna. | |
Aireko Garraioa | Abiazio zibileko arau komunak (tripulaziorik gabeko aireontziak barne). | |
Abiazio zibilaren segurtasunerako arau komunak. | ||
Itsasoko eta Ibaiko Garraioa | Itsas ekipamendua. | |
Aisialdiko ontziak eta ur-motorrak. | ||
Kable bidezko Garraioa | Kable bidezko garraio-instalazioak. | |
Osasun Produktuak | Osasun produktuak. | |
In vitro diagnostikorako osasun produktuak. | ||
Jostailuak | Jostailuen segurtasuna. | |
Norbera Babesteko Ekipamenduak | Norbera babesteko ekipamenduak (NBE). | |
Industria Osagaiak | Gas-aparatuak. | |
Presiopeko ekipamenduak. | ||
Atmosfera lehergarrietan erabiltzeko aparatuak (ATEX). |
Laburbilduz, AA sistema bat zerrendatutako produktuetakoren batean segurtasun-osagai gisa erabiltzeko asmoz garatzen bada, edo AA sistema bera legedi horren menpeko produktu bat bada, automatikoki arrisku handikotzat sailkatzen da. Horrek garatzaileei EBko AA Legearen baldintzak produktu horietarako dauden adostasun-esparruetan integratzeko betebeharra ezartzen die. Horrela, AA produktu mediko gehienak —irudi diagnostikoen analisi softwarretik hasi eta erabaki klinikoak laguntzeko sistemetaraino—, dagoeneko MDR edo IVDR araudien pean daudenak, kategoria honetan sartuko lirateke. Garatzaileentzat, horrek esan nahi du beren produktuen CE markatze eta ziurtapen prozesuak orain AA Legearen baldintza zorrotzak bete eta frogatu beharko dituela.
Sistemas de IA diseñados para operar en áreas críticas (Anexo III)
Bigarren kategoria sistemaren aurreikusitako erabileran oinarritzen da. AA bat arrisku handikotzat jotzen da, baldin eta ondorengo eremu eta erabilera-kasu espezifikoetan jarduteko diseinatuta badago:
Eremu Kritikoa | Erabilera Kasu Espezifikoak |
|---|---|
Identifikazio biometrikoa | Urruneko identifikazio biometrikoko sistemak, "denbora errealean" eta "geroratuta". |
Azpiegitura kritikoak | AA sistemak segurtasun-osagai gisa trafikoaren kudeaketan eta ur, gas, berokuntza eta elektrizitate horniduran. |
Hezkuntza eta prestakuntza | Hezkuntza-erakundeetarako sarbidea zehazteko edo ikasleak ebaluatzeko sistemak. |
Enplegua eta langileen kudeaketa | Hautagaiak hautatzeko, zereginak esleitzeko edo errendimendua ebaluatzeko sistemak. |
Funtsezko zerbitzuetarako sarbidea | Kreditu-kaudimena ebaluatzeko, prestazio publikoetarako hautagaitza zehazteko edo larrialdi-zerbitzuak lehenesteko sistemak. |
Legearen aplikazioa | Berrerortze-arriskua ebaluatzeko sistemak, poligrafoak, frogen analisia edo delituen iragarpena. |
Migrazioa, asiloa eta mugak | Segurtasun-arriskuak ebaluatzeko, bidaia-dokumentuak egiaztatzeko edo asilo-eskaeretan laguntzeko sistemak. |
Justizia eta prozesu demokratikoak | Agintari judizialei laguntzeko edo boto-jokabidean eragiteko sistemak. |
Beraz, bigarren kategoria honetako sailkapena, funtsean, AA sistema diseinatu eta merkaturatu den helburuaren araberakoa da. Bere erabilera-kasua III. Eranskinean zerrendatutakoen artean badago, edo bere izaeragatik deskribatutakoen antzekoa bada, arrisku handiko presuntzioa aktibatzen da. Ebaluazioak kontuan hartu behar du ea sistemak, bere helburu eta testuinguruagatik, identifikatutako eremu kritikoen espirituarekin bat datorren, eta horrek 6. artikuluaren salbuespena aplikagarria den ebaluatzera eramaten du.
La Excepción Clave del Artículo 6: Relevancia de la Influencia del Sistema
Erregelamenduak salbuespen garrantzitsu bat sartzen du. Aipatutako eremu kritikoetan jarduten duen sistema bat arrisku handikotzat ez jotzea posible litzateke, bere emaitza dagokion ekintzarako soilik osagarria bada eta, beraz, ez badu emaitzan modu nabarmenean eragiten.
Garrantziaren analisia funtsezkoa da: AA sistemak prestatze-lan bat baino ez badu egiten eta azken erabakia gomendioa erraz egiaztatu edo baztertu dezakeen gizaki baten esku badago, posible da sistema arrisku handikotzat ez sailkatzea.
Sistema batek lehenengo kategoriaren irizpideak betetzen baditu, edo bigarrenarenak salbuespen hau aplikatu gabe, arrisku handikotzat jotzen da eta ingeniaritza-erronka batzuei aurre egin beharko die.
Arrisku Handiko AA Sistemen Hornitzaileentzako Derrigorrezko Baldintzak
Sistema bat arrisku handikotzat sailkatu ondoren, hornitzaileek ardura egokia erakutsi behar dute bere bizi-ziklo osoan zehar, eta horrek baldintza tekniko eta gobernantza-baldintza espezifikoak dakartza:
Arriskuak kudeatzeko sistema bat ezartzea (9. artikulua), ereduaren arrisku potentzialak etengabe identifikatzeko, ebaluatzeko eta arintzeko.
Datuen kalitatea eta gobernantza bermatzea (10. artikulua) entrenamendu, baliozkotze eta proba datu-multzoak adierazgarriak direla, alborapenik gabeak direla eta haien jatorria dokumentatuta dagoela ziurtatuz.
Dokumentazio teknikoa sortu eta mantentzea (11. artikulua), hirugarren bati sistemaren arkitektura, erabilitako algoritmoak eta bere mugak ulertzeko aukera emango diona.
Sistema erregistro automatikoak sortzeko diseinatzea (12. artikulua), bere erabakien trazabilitatea bermatzeko eta gertakariak ikertzeko aukera emateko.
Gardentasuna bermatzea (13. artikulua), azken erabiltzaileei AA sistema batekin elkarreragiten ari direla ulertzeko beharrezko informazioa emanez.
Giza gainbegiratzeko mekanismoak txertatzea (14. artikulua), pertsona batek sistema monitorizatu, esku hartu edo gelditzeko aukera izan dezan, beharrezkoa bada.
Ereduen sendotasun teknikoa, zehaztasuna eta zibersegurtasuna bermatzea (15. artikulua), akatsen eta kanpoko erasoen aurrean.
Baldintza horiei esparru egokirik gabe aurre egiteak ingeniaritza-baliabide ugari kontsumitzea dakar, taldearen fokua produktuaren berrikuntza nagusitik desbideratuz.
Irtenbidea: Venturalítica, Araudia Betetzeko Plataforma Estrategikoa
Venturalíticak SaaS plataforma bat eskaintzen du, araudiaren konplexutasuna garapen-taldeentzako lan-esparru bihurtzeko diseinatua, betetzea softwarearen bizi-zikloan integratuz.
Gure plataformak gaitasun hauek eskaintzen ditu:
Arriskuen Sailkapenean Laguntza: "Eragin nabarmena" eta "osagarria" arteko bereizketa konplexua da. Gure laguntzaile adimendunak taldeak gidatzen ditu inpaktu-analisi honetan, sistemaren sailkapen zuzena egiteko hasierako faseetatik.
Baldintzen Kudeaketa Integrala: Venturalíticak esparru bat eta tresnak eskaintzen ditu EBko AA Legearen betebehar bakoitza ezartzeko, arriskuen kudeaketatik hasi eta dokumentazio teknikoa sortzeraino.
"Time to Compliance" Optimizatzea: Gure metrika nagusia adostasuna lortzeko behar den denbora murriztea da. Hilabeteetako aholkularitza behar lezakeen prozesu bat lan-fluxu arin eta kudeatu bihurtzen dugu, garapen-baliabideak askatuz.
Nabigatu segurtasunez AA arautuaren ingurunean. Erabili erregelamendua gida gisa eta utzi Venturalítica zure aliatu estrategikoa izaten.
Eskatu demo bat Venturalítica zure garapen-zikloan nola integra daitekeen eta zure sistemak EBko AA Legea betetzen duela nola ziurta dezakeen ezagutzeko.
Serie honetako hurrengo argitalpenean, 9. artikulua sakon aztertuko da, arriskuak kudeatzeko sistemei buruzkoa.